סופן של גלולות הפלא להרזיה?
בעקבות התוצאות השערורייתיות, יתכנס הבוקר (15.9.10), צוות של מנהל המזון והתרופות האמריקני כדי להחליט אם להוריד את הרדוקטיל מהמדפים בארה"ב, או רק לפרסם הגבלות נוקשות יותר לשימוש בה. אגב, מנהל התרופות האירופאי כבר המליץ להוריד את הרדוקטיל מהמדפים ברחבי השוק האירופי המשותף.
הרדוקטיל (Reductil, Sibutramine Hydrochloride) נרשמת לבעלי עודף משקל כבד, בתוספת המלצות לשינוי בדיאטה ולפעילות גופנית. באמצעות העלאת רמת המוליכים העצביים, סרוטונין ואפינפרין, גורמת התרופה להגברת תחושת השובע ומעלה את קצב חילוף?החומרים.
בארץ קיימת תרופה נוספת להרזיה בשם קסניקל המיוצרת על ידי חברת רושה. התרופהמעכבת את ספיגת השומן במעי. שתי התרופות ניתנות על ידי רופא המשפחה או על ידי אנדוקרינולוג בקופת החולים, והן מיועדות לטיפול באנשים הסובלים מהשמנה עם ערכי BMIהקרובים ל-30.
תופעות לוואי מסוכנות בצורה מוגזמת
בטיחותה של הרדוקטיל ויעילותה, הוטלו בספק על ידי המתחרים של אבוט כבר לפני כמה שנים, מאז פורסמו הדיווחים הראשונים על תופעות הלוואי שלה בשנת 2002. הארגון להגנת הצרכן בארה"בPubic Citizens פנה באותה שנה למנהל המזון והתרופות האמריקני, בדרישה לאסוף את התרופה מהמדפים, בטענה שהיא "מסוכנת בצורה מוגזמת". המנהל סירב להחרים את התרופה וקבע שהיא "תישאר על המדפים כתרופת מרשם, לטיפול במטופלים שמנים שייבחרו כמתאימים".
ד"ר אמנון להד, ראש החוג לרפואת המשפחה באוניברסיטה העברית, מעריך שהרדוקטיל תורד מהמדפים בסופו של דבר. "תרופות להרזיה צריכות להיות בטוחות, ותופעות הלוואי צריכות להיות פחותות בהרבה מהתועלת הצפויה", הוא אומר. "התרופות צריכות להיות יעילות בהורדה משמעותית במשקל, לאורך זמן ולגרום לפחות, לחוסר חזרה למשקל ההתחלתי לאחר הפסקת השימוש. במקרה של התרופות הקיימות מדובר בירידה של פחות מעשרה אחוז ממשקל הגוף, ובחזרה למשקל הקודם עם הפסקת נטילת התרופה, וגם עלות הטיפול, המגיעה ל-400-300 שקל לחודש, מקשה על רוב המטופלים". ד"ר להד מוסיף כי "האמצעים הטובים ביותר שיש בידינו למלחמה בהשמנה הם ההמלצות הישנות והטובות על שינוי אורח החיים, פעילות גופנית, וכשמדובר בעודף משקל רב מאוד, ניתוחים לקיצור קיבה, שמורידים שלושים אחוז ממשקל הגוף, אבל יש להם תופעות לוואי רבות מאד".
"אין תרופת פלא לירידה במשקל", מסכימה גם ד"ר אסנת רזיאל, כירורגית מומחית בניתוחי הרזיה, ומנהלת רפואית של מלב"י – מרכז לטיפול בהשמנת יתר, בבית החולים אסותא. "השמנת יתר היא מגיפה ציבורית, שצומחת בקצב מדאיג לא רק במדינות מפותחות, אלא גם במדינות מתפתחות. השוק לתרופות נגד השמנת יתר אינו מפוקח דיו, וממשיך לפתות רבים. כמה תרופות לדיאטה שאושרו, הורדו מהמדפים לאחר דיווחים על תופעות לוואי שליליות כגון פגיעה בלב, וחלקן לא עברו את שלב הניסויים הקליניים. בהחלט חסר בשוק טיפול הולם ובטוח להשמנת יתר".
במירוץ אחרי הגלולה
לדברי ד"ר רזיאל, כיום ישנן שלוש חברות, המתחרות על שוק תרופות המרשם להרזיה: ארנה, אוריקסוגן וויווס. שלוש החברות הללו, מתחרות על פלח שוק הכולל 300 מיליון בני אדם שלוקים בהשמנה, ועוד כ-800 מיליון שסובלים מעודף משקל ברמות שונות. שלוש החברות מחכות לאישור של מינהל המזון והתרופות האמריקני, לגבי התרופות אותן הן משווקות, כבר עד סוף השנה הנוכחית.
היא מוסיפה כי נכון לתקופה זו, "קסניקל היא התרופה היחידה לירידה במשקל המאושרת כיום לשימוש ללא מגבלת זמן, לטיפול במתבגרים, ובמדינות מסוימות אף ללא מרשם במינון מופחת". לדבריה, התרופה הוכיחה יעילות בהורדת במשקל ובשמירה עליו לאורך זמן. במחקרים רבים נמצא כי מלבד הירידה במשקל, הושגו גם יעדים בריאותיים נוספים: ירידה בלחץ הדם וברמות השומנים, איזון הסוכרת וירידה בצריכת התרופות למחלות אלו. במטופלים בעלי רמות סוכר גבוליות נמצא כי טיפול בקסניקל הפחית את הסיכון להתפתחות סוכרת סוג 2 בכשמונים אחוזים".
לדברי ד"ר להד, לעומת זאת, מטופלים רבים מתלוננים על תופעות הלוואי של התרופה. בין השאר, כי היא מונעת ספיגת שומנים במעי, ואגב כך גם גורמת לשלשולים קשים, ולהצטברות של גזים. בנוסף לכך, 12 מקרים של פגיעה בכבד דווחו אצל אנשים שנטלו קסניקל.
בתגובה להחלטה הצפויה של מינהל התרופות האמריקני, מסרה חברת "טבע ישראל", משווקת תרופת הרדוקטיל בישראל: "רדוקטיל מותווית בארה"ב וישראל לטיפול רק בחולים הסובלים מהשמנת יתר, אשר אין להם היסטוריה קודמת של מחלות לב וכלי דם, ואשר לא הצליחו לרדת במשקל באמצעות דיאטה ופעילות גופנית. הרוב המוחלט של החולים שהשתתפו במחקר, לא היו רשאים לקבל מרשם לתרופה, מחוץ למסגרת המחקר המבוקר, ותוצאות המחקר תואמות את התוויית התרופה".
עוד נמסר מחברת "טבע ישראל", כי למעלה מ-90% מהחולים שהשתתפו במחקר לא היו כשירים לטיפול ברדוקטיל תחת ההתוויה הנוכחית: תוצאות מחקר זה מבססות מידע מצטבר, כי לחולים בעלי עבר של מחלות לב וכלי דם לא מומלץ לקחת רדוקטיל. כמו כן, יש לציין, בעוד החולים שנבדקו במחקר נטלו רדוקטיל במשך 6 שנים, התוויית התרופה היא לשנה אחת בלבד.
React to WordPress